Правила хранения лекарственных средств в аптеке
Соблюдение гигиенических требований к микроклимату в помещениях аптек является важным условием правильной организации работы аптеки. К сожалению, контроль температуры и влажности часто осуществляется неэффективно, используется устаревшее и неэффективное оборудование. Это может привести к плохим условиям труда, а также к снижению качества конечных лекарственных средств и субстанций, потере лекарственных свойства и сократить срок их службы. Использование таких препаратов может быть опасным для здоровья и жизни человека.
В складских помещениях и аптеках должен поддерживаться микроклимат, соответствующий характеристикам и требованиям производителя данного лекарственного препарата.
Для контроля основных параметров условий хранения (температуры и влажности) лекарственных средств в каждом помещении измерительные приборы размещаются на внутренних стенах складского помещения на высоте 1,5-1,7 м от пола и вдали от отопительного оборудования на расстоянии не менее 3 м от двери.
Температура и влажность проверяются ежедневно, а показания записываются в специальный бумажный дневник или в электронном виде ответственным лицом.
Оборудование для мониторинга сертифицировано и откалибровано в соответствии с установленными процедурами.
Нормативная база:
- OFS.1.1.0010.18 Хранение лекарственных средств.
- Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов».
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей практики применения лекарственных средств при хранении лекарственных средств».
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
Создание необходимого режима хранения лекарственных средств, соответствующего законодательству РФ
Прежде всего, следует отметить, что под режимом хранения обычно понимается совокупность климатических, гигиенических и санитарных требований, гарантирующих сохранность товаров.
Основным документом, регламентирующим правила хранения лекарств и медицинских изделий в аптеках и больницах, является статья XIV Генеральной фармакопеи, утвержденная в 2018 году, которая выделяет 11 различных температурных режимов хранения лекарств.
Климатические требования к режимам хранения лекарственных препаратов включают следующие параметры
- Температура
- Относительная влажность
- Воздушный обмен
- Состав воздуха
- Освещение.
Температура хранения лекарственных препаратов
Температура является самым важным показателем условий хранения. Химические, физико-химические, биохимические и микробиологические процессы усиливаются с повышением температуры. OFS.1.1.0010.18 Хранение лекарственных препаратов предполагает различные режимы хранения в отношении температуры:
- В холодильных условиях — ниже 20°C
- В холодильном режиме — 0-4°C
- При низких температурах — 12-15°C
- Комнатная температура — 18-20°C
- Высокая температура (горячая) — выше 20 °C
- Низкая температура — 0 °C или ниже
- Температура холодной цепи — от 0 до 8 °C
Относительная влажность
Влажность — это показатель степени насыщенности воздуха водяным паром, измеряемый в процентах. Высокая влажность воздуха может вызвать износ микроорганизмами и коррозию металлических поверхностей. Относительная влажность воздуха в сухом помещении должна поддерживаться на уровне 60% (±5%). Условия «сухого и прохладного помещения» соответствуют температуре воздуха 12-15 °C и относительной влажности 50% или менее.
Воздухообмен в помещениях для хранения фармацевтических препаратов
Воздухообмен — это показатель условий хранения, характеризующий интенсивность и разнообразие воздухообмена в среде, окружающей товар. Процесс воздухообмена создает равномерные условия температуры и влажности и удаляет газообразные вещества, выделяющиеся из хранящихся товаров, контейнеров и оборудования.
Состав воздуха в аптеках и складах
Газовый состав воздуха — это показатель условий хранения, который отражает состав газов в окружающей среде.
Состав газов воздуха определяется компонентами трех групп: основные газы, инертные газы и вредные газообразные примеси. Наиболее существенное влияние на хранение товаров оказывает кислород, который способствует процессу окисления.
Яркость.
Освещенность — это показатель условий хранения лекарств, который характеризуется интенсивностью света, попадающего на хранящиеся лекарства. Для большинства товаров свет, особенно прямой солнечный свет, оказывает негативное влияние на хранение, поскольку активизирует процесс окисления. По этой причине рекомендуется хранить большинство лекарственных препаратов в темных помещениях.
Для того, чтобы исполнить требования контролирующих органов к условиям хранения лекарств в аптеке и на фармацевтическом складе необходимо соблюдать основные правила хранения:
- В складских и торговых помещениях должны поддерживаться определенные уровни температуры и влажности, которые необходимо проверять и регистрировать не реже одного раза в день.
- Для контроля этих условий в складском помещении и аптеке следует располагать зону хранения на внутренней стене складского помещения вдали от радиаторов, на высоте 1,5-1,7 метра от пола и на расстоянии не менее 3 метров от двери.
- В каждом отделе, где хранятся химикаты, должна вестись карточка учета температуры и влажности.
- Записи должны отражать температурный режим и режим влажности, установленные в учреждении, и, в случае несоответствия, корректирующие действия, предпринятые для их исправления.
Как дистанционно контролировать температуру и влажность в аптеке и на фармацевтических складах
В современных условиях контроль за соблюдением правил хранения лекарств и микроклимата в помещениях может и должен быть автоматизирован. Очень сложно постоянно поддерживать заданный температурный режим на аптечном складе или в аптечной сети, где существует множество точек контроля, а результат зависит от внимания и ответственности человека.
С помощью автоматизированной системы температурного мониторинга для аптек вы можете контролировать температуру и влажность в помещениях в режиме онлайн из любой точки мира и получать сигналы тревоги при нарушении заранее заданных параметров микроклимата.
